Termalgin Resfriado 10 Sobres Polvo para Solución Oral

Combinación de paracetamol y pseudoefedrina.

El paracetamol tiene actividad analgésica y antiinflamatoria mediada, principalmente, por su inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central.

La pseudoefedrina es un agente simpaticomimético con actividad alfa-agonista. Es el dextroisómero de la efedrina, ambos agentes son igualmente eficaces como descongestionantes nasales. Estimulan los receptores alfa-adrenérgicos de la musculatura lisa vascular, constriñendo las arteriolas dilatadas de la mucosa nasal y reduciendo el flujo sanguíneo del área congestionada.

- Los pacientes no deben tomar ningún otro medicamento que contenga paracetamol de forma concomitante debido al riesgo de daño hepático grave en caso de sobredosis.

- No se debe administrar concomitantemente otros medicamentos simpáticomiméticos (como descongestionantes oculares o nasales).

- Administrar solo cuando los síntomas, dolor y/o fiebre, congestión están presentes. Debe utilizarse solo durante unos pocos días. Los pacientes deben pedir consejo médico si empeoran lo síntomas persisten durante más de 3 días.

- En general, el consumo habitual de analgésicos, particularmente una combinación de varias sustancias analgésicas, puede producir daño renal permanente con el riesgo de fallo renal.

- Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas mientras se esté tomando este medicamento. El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con dependencia alcohólica.

- En caso de cirugía, es aconsejable interrumpir el tratamiento algunos días antes. El riesgo de crisis hipertensiva se incrementa si se utilizan anestésicos halogenados (ver Interacciones).

- La interrupción brusca después de largos periodos de tiempo, dosis altas o uso incorrecto de analgésicos puede producir dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, nerviosismo y síntomas autonómicos. Estos síntomas de abstinencia se resuelven en pocos días. Hasta ese momento, debe evitarse el consumo de analgésicos y no debe reiniciarse sin consejo médico.

- Este medicamento contiene paracetamol. No se debe tomar ningún otro medicamento que lo contenga paracetamol debido al riesgo de sobredosis.

- Se ha de informar al médico y/o farmacéutico si está utilizando otros medicamentos como descongestionantes nasales u oculares.

- Administrar solo cuando los síntomas (dolor y/o fiebre, congestión) están presentes. Debe utilizarse solo durante unos pocos días. Consultar al médico si lo síntomas empeoran o persisten durante más de 3 días.

- En caso de cirugía, es aconsejable interrumpir el tratamiento algunos días antes.

- Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas mientras se esté tomando este medicamento.

- Hipersensibilidad a paracetamol, pseudoefedrina, mentol o cualquier otro componente del medicamento. Tampoco usar en caso de alergia al cacahuete o a la soja (pues contiene lecitina de soja).

- [HIPERTENSION ARTERIAL], enfermedad cardiaca, y enfermedad cardiovascular.

- [HIPERTIROIDISMO]

- [GLAUCOMA DE ANGULO CERRADO]

- [RETENCION URINARIA]

- [FEOCROMOCITOMA]

- Pacientes que están tomando o han tomado inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) durante las últimas dos semanas. Pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos (ver Interacciones).

- Pacientes en tratamiento con fármacos beta-bloqueantes (ver Interacciones).

- Pacientes en tratamiento con otros fármacos simpaticomiméticos como descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes anfetamínicos (ver Interacciones).

- Primer trimestre del embarazo (ver Embarazo).

La pseudoefedrina es una sustancia prohibida durante la competición. <?xml:namespace prefix = "o" ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" />

Está prohibida cuando su administración da lugar a una concentración en orina superior a 150 mcg/ml.

La detección en una muestra durante la competición de cualquier cantidad de pseudoefedrina en combinación con un diurético o un agente enmascarante, se considerará un resultado analítico adverso, a menos que el deportista haya obtenido una autorización de uso terapéutico aprobada (AUT) para efedrina, además de aquella concedida para el diurético o agente enmascarante.

Se considera “sustancia específica” y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

Los pacientes de edad avanzada pueden ser particularmente sensibles a los efectos sobre el sistema nervioso central de pseudoefedrina.

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Si el paciente experimenta sensación de mareo se le debe aconsejar que no conduzca ni maneje maquinaria.

Los efectos de este medicamento durante el embarazo no se han investigado específicamente.

Paracetamol: estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas han demostrado que no existen efectos nocivos debidos a paracetamol utilizado a las dosis recomendadas, pero las pacientes deben seguir el consejo de su médico en relación a su uso.

Pseudoefedrina: hay datos limitados sobre el uso de pseudoefedrina en mujeres embarazadas. La vasoconstricción de los vasos uterinos y la reducción del flujo sanguíneo uterino asociado con el uso de pseudoefedrina pueden dar lugar en hipoxia fetal. El uso de pseudoefedrina está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo y no se recomienda durante el resto del embarazo.

Por tanto, según los datos de los que se dispone actualmente, el medicamento está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo y no se recomienda su uso durante el resto del embarazo.

Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos. Estudios preclínicos con paracetamol no indican un riesgo especial de la fertilidad a dosis terapéuticamente relevantes. No hay estudios adecuados de toxicidad reproductiva con pseudoefedrina.

- [SINTOMAS GRIPALES] y de [RESFRIADO COMUN]: Alivio de los síntomas de procesos catarrales y gripales que cursen con dolor, [FIEBRE] y [CONGESTION NASAL] / sinusal.

En general, no se espera que las interacciones con paracetamol sean graves, debido a su uso puntual. Sólo en aquellos pacientes tratados con dosis altas, especialmente si existen otros factores de riesgo de hepatotoxicidad, o en tratamientos de larga duración es de esperar que las interacciones tengan significancia clínica.

- AINE. El paracetamol se emplea habitualmente en combinación con otros analgésicos, como ibuprofeno, para el tratamiento de procesos febriles en niños No obstante, hay que tener en cuenta que su administración junto con AINE o salicilatos a altas dosis y durante periodos prolongados de tiempo podría incrementar el riesgo de daño renal. Se recomienda por tanto no superar las dosis recomendadas y limitar el tratamiento conjunto al mínimo indispensable.

- Anticoagulantes orales. Al contrario que ocurre con los AINE y el ácido acetilsalicílico, el paracetamol no presenta actividad antiagregante plaquetaria ni afecta per se a la coagulación sanguínea, motivo por el cuál se emplea como fármaco analgésico de elección en pacientes tratados con anticoagulantes orales.

No obstante, en caso de tratamientos prolongados y a altas dosis, pero sin entrar en dosis tóxicas, podría producirse un ligero efecto hepatotóxico, caracterizado por la disminución en la producción de factores de coagulación hepáticos, por lo que podría verse incrementado el INR de estos pacientes, con riesgo de hemorragia.

Por tanto, se recomienda monitorizar dicho parámetro en estos pacientes tratados con altas dosis. El riesgo parece insignificante en caso de tratamientos puntuales o en tratamientos prolongados con dosis < 2 g/24 h.

- Busulfán. Riesgo de toxicidad por busulfán, al reducir el paracetamol los niveles de glutation, sustancia con la que se conjuga el busulfán en su eliminación. Se recomienda evitar la administración de paracetamol, o limitar la exposición en caso de no ser posible, en las 72 h antes y durante el tratamiento con busulfán.

- Cloranfenicol. El paracetamol podría favorecer la acumulación del cloranfenicol por disminución de su metabolismo hepático, con riesgo de toxicidad hematológica. Se aconseja vigilar al paciente.

- Fármacos que retrasen el vaciamiento gástrico, como anticolinérgicos o exenatida. Este retraso podría enlentecer la absorción del paracetamol y el inicio del efecto, más que su intensidad.

- Fármacos hepatotóxicos. El paracetamol a altas dosis ejerce un efecto hepatotóxico. Se recomienda evitar su administración conjunta con otros fármacos hepatotóxicos, así como con alcohol.

- Inductores enzimáticos (anticonceptivos orales estrogénicos, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina). El paracetamol se metaboliza parcialmente por el citocromo P450, por lo que sus niveles plasmáticos y efectos terapéuticos podrían verse reducidos en caso de administración junto con un fármaco inductor potente del sistema microsomal hepático. Por otra parte, en caso de sobredosis por paracetamol, el inductor podría incrementar la toxicidad hepática como consecuencia de una mayor producción de metabolitos tóxicos generados por este sistema enzimático.

- Inhibidores enzimáticos (imatinib, isoniazida, propranolol). Se han comunicado aumentos de los niveles plasmáticos de paracetamol por fármacos con actividad inhibidora de su metabolismo.

- Inhibidores de la transcriptasa inversa (didanosina, zidovudina). El paracetamol podría potenciar la toxicidad hematológica de zidovudina. Por otra parte, tanto didanosina como zidovudina podrían favorecer la hepatotoxicidad por paracetamol.

- Lamotrigina. Paracetamol podría aumentar el metabolismo de lamotrigina, reduciendo sus efectos terapéuticos.

- Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol). Posible disminución de la absorción de paracetamol. Distanciar la administración una hora.

En los estudios realizados se ha comprobado la ausencia de interacción farmacocinética significativa con adefovir, amantadina, antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba de protones, argatrobán, cloroquina, eritromicina, litio, metotrexato, oseltamivir, sucralfato, telmisartán o zolmitriptan. Tampoco se ha registrado interacción de ningún tipo con bloqueantes alfa-1 adrenérgicos (doxazosina, terazosina), furosemida, letrozol o zanamivir.

El paracetamol reduce ligeramente la excreción urinaria de diazepam, si bien los niveles plasmáticos permanecen inalterados.

El paracetamol no afecta a la inmunogenicidad de las vacunas antigripales, y podría reducir la sintomatología de las reacciones adversas de éstas.

Paracetamol y pseudoefedrina pasan a la leche maternal en pequeñas cantidades. Ya que no hay datos disponibles sobre la combinación de las dos sustancias, este medicamento debe ser evitado durante la lactancia.

Este medicamento no debe administrarse a menores de 15 años.

- Disolver el contenido de 1 sobre en una taza de agua (aproximadamente 250 ml) caliente (no hirviendo). Beber cuando enfríe a una temperatura aceptable.

- Tras la disolución del polvo en agua caliente, el líquido es una solución color amarillo turbio con olor a frutas del bosque.

- Adultos, ancianos y adolescentes >/= 15 años: 1 sobre/4-6 h, según necesidad.

Dosis máxima: 4 sobres en 24 h.

Cada sobre contiene: 500 mg de paracetamol y 30 mg de pseudoefedrina.

- Niños y adolescentes < 15 años: no se recomienda.

Duración del tratamiento: si los síntomas persisten más de 3 días o empeoran, se debe evaluar la situación clínica.

La dosis debe ser reducida o el intervalo de dosificación prolongado.

- Los pacientes no deben tomar ningún otro medicamento que contenga paracetamol de forma concomitante debido al riesgo de daño hepático grave en caso de sobredosis.

- No se debe administrar concomitantemente otros medicamentos simpáticomiméticos (descongestionantes oculares o nasales).

- [INSUFICIENCIA RENAL] grave y moderada. Se recomienda precaución en la administración de paracetamol.

- [HEPATOPATIA], [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Se recomienda precaución en la administración de paracetamol a pacientes con insuficiencia hepatocelular leve a moderada (incluyendo el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave (Child-Pugh > 9), [HEPATITIS AGUDA], tratamiento concomitante con medicamentos que afectan la función hepática, [DEFICIT DE GLUCOSA-6-FOSFATO DESHIDROGENASA], [ANEMIA HEMOLITICA], [DESHIDRATACION], abuso del alcohol y [DESNUTRICION] crónica.

- [ALCOHOLISMO CRONICO]. El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con dependencia alcohólica (ver Interacciones). Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas mientras se esté tomando este medicamento. El riesgo de sobredosis es mayor en aquellos con enfermedad hepática alcohólica no-cirrótica.

- Evaluar la relación beneficio riesgo en pacientes con:

* enfermedad cardiovascular,

* [DIABETES],

* [HIPERPLASIA PROSTATICA], ya que pueden ser susceptibles de retención urinaria y disuria,

* enfermedad oclusiva vascular (ej. [SINDROME DE RAYNAUD]),

* [PSICOSIS],

* resfriado crónico, [ASMA] o [ENFISEMA PULMONAR].

- En caso de [CIRUGIA], es aconsejable interrumpir el tratamiento algunos días antes. El riesgo de crisis hipertensiva se incrementa si se utilizan anestésicos halogenados (ver Interacciones).

- Tras la administración durante largos periodos de tiempo, dosis elevadas o uso incorrecto de analgésicos pueden producirse dolores de cabeza que no deben ser tratados utilizando dosis más altas de analgésicos.

- En general, el consumo habitual de analgésicos, particularmente una combinación de varias sustancias analgésicas, puede producir daño renal permanente con el riesgo de fallo renal.

- La interrupción brusca después de largos periodos de tiempo, dosis altas o uso incorrecto de analgésicos puede producir dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, nerviosismo y síntomas autonómicos. Estos síntomas de abstinencia se resuelven en pocos días. Hasta ese momento, debe evitarse el consumo de analgésicos y no debe reiniciarse sin consejo médico.

- No se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (contraindicado en el primero).

- Este medicamento contiene sales de sodio, lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos son reacciones adversas poco frecuentes y derivan de ensayos en los que hay una exposición de pacientes limitada.

Los efectos adversos post-comercialización encontrados a la dosis terapéutica y de acuerdo con la posología establecida y que pueden ser considerados atribuibles se describen a continuación. Debido al limitado número de datos clínicos, la frecuencia de los efectos adversos se considera desconocida (no puede estimarse a partir de los datos de los que se dispone), pero la experiencia post-comercialización indica que las reacciones adversas debidas a paracetamol son raras (0,01-0,1%) y las reacciones adversas graves son muy raras (<0,01%).

- Digestivas: Paracetamol: Malestar abdominal, [DIARREA], [NAUSEAS] y [VOMITOS].

- Hepáticas: Paracetamol: Disfunción hepática ([AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [AUMENTO DE FOSFATASA ALCALINA], [HIPERBILIRRUBINEMIA]).

- Cardiovasculares: Pseudoefedrina: Efectos cardiacos (p. ej. [TAQUICARDIA]), Aumento de la presión sanguínea ([HIPERTENSION ARTERIAL]), aunque no en hipertensión controlada

- Neurológicas/psicológicas: Pseudoefedrina: Estimulación del sistema nervioso central (p. ej. [INSOMNIO], en raras ocasiones [ALUCINACIONES]).

- Genitourinarias: Pseudoefedrina: [RETENCION URINARIA], particularmente en pacientes con hipertrofia de próstata.

- Dermatológicas: Pseudoefedrina: [ERUPCIONES CUTANEAS], [PRURITO], [ERITEMA], [URTICARIA], [DERMATITIS] alérgica.

- Alérgicas: Paracetamol: [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], incluyendo [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON] y [ESPASMO BRONQUIAL] (ha habido casos de broncoespasmo con paracetamol, pero son más probable en asmáticos sensibles a la aspirina u otros AINE).

- Hematológicas: No hay necesariamente una causalidad relacionada con paracetamol: [TROMBOCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [PANCITOPENIA], [LEUCOPENIA], [NEUTROPENIA].

- Por contener amarillo anaranjado (E-110) puede provocar [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD].

Respecto al paracetamol: