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ACCIÓN Y MECANISMO - Antialérgico. Bilastina es un antagonista selectivo de receptores H1 periféricos de acción prolongada. Carece de efectos antagonistas significativos sobre receptores... Ver más

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ACCIÓN Y MECANISMO

- Antialérgico. Bilastina es un antagonista selectivo de receptores H1 periféricos de acción prolongada. Carece de efectos antagonistas significativos sobre receptores muscarínicos, y no presenta actividad sedante importante.

Resulta eficaz para aliviar los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica, tales como estornudos, rinorrea, picor nasal, congestión nasal, picor ocular, lagrimeo y enrojecimiento ocular.

También es eficaz para aliviar la intensidad del prurito y el número y tamaño de los habones en pacientes con urticaria crónica idiopática, así como el malestar derivado de la urticaria.



ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Los pacientes que vayan a ser sometidos a pruebas de alergia con la utilización de extractos alergénicos deberán suspender la bilastina al menos 72 h antes, para evitar falsos negativos.



CONSEJOS AL PACIENTE

- Aunque bilastina no suele dar lugar a sueño, podría aparecer somnolencia en personas muy sensibles. Tenga cuidado al conducir.

- Informe a su médico y/o farmacéutico si va a someterse a alguna prueba diagnóstica de alergia.



CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a bilastina o a cualquier otro componente del medicamento.



EDAD AVANZADA

No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.



EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

Bilastina no parece afectar de forma apreciable a la capacidad para conducir, aunque se han descrito reacciones adversas como somnolencia, mareo o cefalea.



EMBARAZO

Seguridad en animales: bilastina no dio lugar a teratogenicidad. Su administración a dosis maternotóxicas dio lugar a aumento de pérdidas pre y postimplantación en ratas y osificación incompleta de los huesos craneales, el esternón y los miembros en coneja. El NOAEL es > 30 DRMH.

Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Como medida de precaución se aconseja evitar su empleo durante el embarazo.

Efectos sobre la fertilidad: bilastina no alteró la fertilidad en machos o hembras de ratas (1.000 mg/kg/24 h). No se han realizado estudios específicos en humanos.



FARMACOCINÉTICA

Farmacocinética lineal en el intervalo de dosis de 5-220 mg, con una baja variabilidad interindividual.

- Absorción: rápida, con tmax 1,3 h. Su biodisponibilidad es del 61%. No presenta acumulación importante tras dosis repetidas. El AUC es de 737,4 ng·h/ml.

Efecto de los alimentos: reducen la absorción aproximadamente un 20-30%.

- Distribución: alta unión a proteínas plasmáticas (84-90%). Es sustrato de P-gp y de OATP1A2, pero no de transportadores OAT1/3, OCT2 o BCRP.

- Metabolismo: no tiene un metabolismo apreciable.

Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no presenta efectos significativos sobre isoenzimas del citocromo P450 o proteínas transportadoras como P-gp, BCRP, BSEP, MRP2, OATP1B1/3, OATP2B1, OAT1/3, OCT1/2 o NTCP.

- Eliminación: en heces (66,5%) y orina (28,3%) en forma de bilastina inalterada. La t1/2 es de 14,5 h.

Farmacocinética en situaciones especiales:

- Niños: en estudios en niños de 4-11 años se comprobó que la exposición con dosis de 10 mg era equivalente que la alcanzada en adultos con dosis de 20 mg.

- Ancianos: si bien no parecen existir diferencias significativas con adultos entre 18-35 años, los datos son muy limitados.

- Insuficiencia renal: no se prevé un efecto clínicamente relevante debido a que a pesar de producirse un aumento tanto del AUC como de la t1/2, los niveles plasmáticos estuvieron dentro del rango de seguridad del principio activo. Se obtuvieron los valores siguientes valores de AUC y t1/2: 967,4 ng·h/ml y 15,1 h (ClCr 50-80 ml/min), 1.384,2 ng·h/ml y 10,5 h (ClCr 30-49 ml/min) y 1.708,5 ng·h/ml y 18,4 h (ClCr < 30 ml/min). Bilastina se excretó completamente en 48-72 h.

- Insuficiencia hepática: bilastina no se metaboliza en hígado, por lo que es poco probable un efecto importante.



INDICACIONES

- Tratamiento sintomático de [RINITIS ALERGICA ESTACIONAL], [RINITIS ALERGICA PERENNE] y [CONJUNTIVITIS ALERGICA].

- Tratamiento sintomático de la [URTICARIA].



INTERACCIONES

- Inhibidores P-gp. Bilastina es sustrato de P-gp y de OATP1A2, por lo que sus niveles plasmáticos podrían incrementarse al asociar a fármacos inhibidores potentes de P-gp (p.ej. ciclosporina, ketoconazol, eritromicina) u OATP1A2 (p.ej. rifampicina, ritonavir, zumo de pomelo). Se recomienda evitar su empleo en pacientes con insuficiencia renal (véase Precauciones; insuficiencia renal). No usar junto a zumo de pomelo.



LACTANCIA

Seguridad en animales: bilastina se excreta en leche de rata (50% cp materna).

Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda valorar la necesidad de suspender la lactancia o evitar su administración en función de los beneficios para la madre y los riesgos para el niño.



NIÑOS

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes < 6 años o 20 kg de peso, por lo que se recomienda evitar su utilización.

El perfil de seguridad en adolescentes a partir de 12 años fue similar que en adultos.



NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

- Comprimidos: tragar enteros con suficiente cantidad de agua.



POSOLOGÍA

“POSOLOGÍA COMPRIMIDOS”

- Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 20 mg/24 h.

- Niños < 12 años: no se recomienda.

- Ancianos: no requiere reajuste posológico.



POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

No requiere reajuste posológico.



POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

No requiere reajuste posológico.



PRECAUCIONES

- [INSUFICIENCIA RENAL]. No se requiere un reajuste posológico. No obstante, se aconseja evitar el empleo de bilastina junto con inhibidores potentes de P-gp (p.ej. ketoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem) en estos pacientes ante el riesgo de aumento de sus niveles plasmáticos.

- Pruebas cutáneas de hipersensibilidad a extractos alergénicos. Debido a sus efectos antihistamínicos podrían dar falsos negativos en pruebas de diagnóstico mediante estos extractos. Se recomienda suspender la administración al menos 72 horas antes de realizar la prueba.



REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

“RAM en adultos y adolescentes”

- Infecciones e infestaciones: poco frecuentes [HERPES SIMPLE LABIAL].

- Trastornos del sistema inmunológico: frecuencia desconocida [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [DISNEA], [ERUPCIONES CUTANEAS], edema localizado o hinchazón local y [ERITEMA].

- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: poco frecuentes [AUMENTO DEL APETITO], [AUMENTO DE PESO], [HIPERTRIGLICERIDEMIA].

- Trastornos psiquiátricos: poco frecuentes [ANSIEDAD].

- Trastornos del sistema nervioso: frecuentes [SOMNOLENCIA], [CEFALEA]; poco frecuentes [MAREO], [INSOMNIO].

- Trastornos del oído y el laberinto: poco frecuentes [TINNITUS], [VERTIGO].

- Trastornos cardiacos: poco frecuentes [BLOQUEO DE RAMA] derecha, [ARRITMIA CARDIACA] sinusal, [PROLONGACION DEL INTERVALO QT], otras anomalías del ECG; frecuencia desconocida [PALPITACIONES], [TAQUICARDIA].

- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: poco frecuentes [DISNEA], molestias nasales, [SEQUEDAD NASAL].

- Trastornos gastrointestinales: poco frecuentes [DOLOR ABDOMINAL], [NAUSEAS], molestias gástricas, [DIARREA], [SEQUEDAD DE BOCA], [DISPEPSIA], [GASTRITIS].

- Trastornos hepatobiliares: poco frecuentes [AUMENTO DE GGT], [AUMENTO DE TRANSAMINASAS].

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes [PRURITO].

- Trastornos renales y urinarios: poco frecuentes [AUMENTO DE CREATININA SERICA].

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: poco frecuentes [FATIGA], [POLIDIPSIA], mejoría de una condición preexistente, [FIEBRE], [ASTENIA].



SOBREDOSIS

Síntomas: la dosis más alta administrada en los ensayos clínicos fue 220 mg en dosis únicas o 200 mg/24 h durante 7 días en dosis repetidas. Estos pacientes presentaron una potenciación de la incidencia de reacciones adversas, observándose una frecuencia 2 veces superior que tras dosis terapéuticas. Las más frecuentes fueron mareo, cefalea y náusea. No se notificaron acontecimientos adversos graves ni prolongaciones significativos del intervalo QTc.

Medidas a tomar:

- Antídoto: no hay antídoto específico.

- Medidas generales de eliminación: no se han descrito.

- Monitorización: estado clínico del paciente.

- Tratamiento: sintomático.


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