SYNVISC ONE 6 ML

Producto sanitario para la aplicación intra-articular por un médico, para el tratamiento del dolor asociado a la osteoartrosis de rodilla, cadera, tobillo y hombro.

Synvisc-One ha sido concebido exclusivamente para la aplicación intra articular por un médico, para el tratamiento del dolor asociado a la osteoartritis de rodilla.

La viscosuplementación que se consigue, disminuye el dolor y las molestias, permitiendo una mayor amplitud de movimiento de la articulacion.

El hilano G-F 20 se encuentra disponible en dos presentaciones:

• Synvisc® (presentación de 2 ml)

• Synvisc-One® (presentación de 6 ml)

El Hilano G-F 20 es un fluido elastoviscoso, estéril y apirógeno, que contiene polímeros de hilano A e hilano B producidos a partir de un extracto aviar altamente purificado.

Los hilanos son productos derivados del hialuronato (sal sódica de ácido hialurónico), constituidos por disacáridos repetidos de N-acetilglucosamina y glucuronato sódico. El hilano A tiene un peso molecular medio de aproximadamente 6.000.000 y el hilano B es un gel hidratado. El hilano G-F 20 contiene hilano A e hilano B (8,0 mg ± 2,0 mg por ml) en solución fisiológica tamponada de cloruro sódico (pH 7,2 ± 0,3).

El hilano G-F 20 contiene hilano A e hilano B (8,0mg +/- 2,0mg por ml) en una solución fisiológica tamponada de cloruro sodico (pH 7,2 +/- 0,3), biologicamente similar al hialuronato, que es un componente del liquido sinovial responsable de su elastoviscosidad. Sin embargo, las propiedades mecánicas (elastoviscosas) del hilano G-F 20 son superiores a las del liquido sinovial y de las soluciones de hialuronato de concentracion comparable. La degradación de los hilanos en el organismo sigue la misma via que el hialuronato y sus productos de degradación carecen de toxicidad.

El hilano G-F 20: sustituye temporalmente y suplementa el líquido sinovial, útil en cualquier estadio de la patología articular, particularmente eficaz en pacientes que utilizan activa y regularmente la articulación afectada.

- Su efecto terapéutico se debe a la viscosuplementacion, un proceso mediante el cual se restaura el estado fisiológico y reológico de los tejidos de la articulación artrítica.

No deberá inyectarse hilano G-F 20 en la articulación cuando exista estasis venosa o linfática en el miembro respectivo.

• El hilano G-F 20 no deberá utilizarse en articulaciones infectadas o intensamente inflamadas ni en pacientes que sufran enfermedades o infecciones de la piel en el área de aplicación de la inyección.

ADVERTENCIAS

• No inyectar intravascularmente.

• No inyectar en forma extraarticular o dentro de los tejidos y la cápsula sinovial. Efectos adversos, generalmente en el área de la inyección, han ocurrido después de la inyección extraarticular de Synvisc.

• No debe utilizarse junto a desinfectantes que contengan sales amónicas cuaternarias para la preparación de la piel ya que el hialuronato puede precipitarse en su

Efectos adversos que afectan al miembro inyectado: dolor transitorio, hinchazón y/o exudación en la articulación inyectada después de las inyecciones intra articulares de hilano G-F 20. La experiencia tras la comercialización de Synvisc, ha demostrado que el exudado puede ser muy extenso y puede causar dolor pronunciado; es importante retirar y analizar el fluido para descartar infección o artropatías cristalinas. Estas reacciones generalmente remiten en unos días. El beneficio clínico del tratamiento es evidente después de dichas reacciones. Los ensayos clínicos de Synvisc/ Synvisc-One no han evidenciado ninguna infección intra articular y son pocos los casos de los que se ha informado durante el uso clínico de Synvisc.

La experiencia tras su comercialización ha identificado los siguientes efectos sistémicos que aparecen rara vez con la administración de Synvisc: erupción cutánea, urticaria, comezón, fiebre, nauseas, dolor de cabeza, mareos, escalofríos, calambres,
parestesia, edema periférico, malestar, dificultades respiratorias, enrojecimiento y tumefacción faciales.

En ensayos clínicos controlados con Synvisc no hubo diferencias estadísticamente significativas en el numero de casos adversos sistémicos entre el grupo de pacientes que recibió Synvisc y el que recibió tratamientos de control.

El regimen de dosis de hilano G-F 20 depende de la articulación que se este tratando.

Osteoartrosis de rodilla:

El regimen de tratamiento recomendado consiste en una serie de tres inyecciones de 2 ml en la rodilla, con una semana de separacion entre ellas. Para obtener elmaximo efecto, es esencial la administración de la serie completa, es decir, las tres inyecciones. La dosis maxima recomendada es de seis inyecciones en 6 meses y con un minimo de 4 semanas entre regimenes de tratamiento.

Synvisc-One

El regimen de tratamiento recomendado es una inyeccion de 6ml en la rodilla, que puede repetirse a los 6 meses si los sintomas del paciente lo exigen.

Osteoartritis de cadera / tobillo / hombro:

El regimen de tratamiento inicial recomendado es una sola inyeccion de 2ml. Sin embargo, si tras esa inyeccion no se logra el alivio sintomatico adecuado, se recomienda aplicar una segunda inyeccion de 2ml. Los datos clinicos han demostrado que los pacientes se benefician de esta segunda inyeccion si se administra entre uno y tres meses despues de la primera.

DURACION DEL EFECTO

El tratamiento con hilano G-F 20 unicamente afecta a la articulación inyectada, no produce efectos sistemicos generales.

Synvisc

En general, se ha informado de que la duración del efecto en pacientes que responden al tratamiento es de hasta 26 semanas, si bien se han observado periodos mas cortos y mas largos. Sin embargo, los datos clinicos prospectivos de pacientes con osteoartritis de rodilla han demostrado que, tras aplicar una unica serie de tres inyecciones de Synvisc, los beneficios del tratamiento se han prolongado hasta 52 semanas.

Synvisc-One

Los datos clinicos prospectivos de pacientes con osteoartritis de rodilla ponen demanifiesto que es posible disfrutar de los efectos beneficos de una sola inyeccion de

Synvisc-One hasta 26 semanas despues del tratamiento.

No utilice el hilano G-F 20 si el envase esta abierto o deteriorado.
Utilice el contenido de la jeringa inmediatamente despues de abrir el envase.
Retire el liquido o exudado sinovial antes de inyectar hilano G-F 20.
La inyección deberá realizarse a temperatura ambiente.
Para extraer la jeringa del envase (o bandeja), sujetela por el cuerpo, sin tocar el embolo.
La administracion debe realizarse en condiciones asepticas, teniendo especial cuidado al abrir el tapon de la punta de la jeringa.
Gire el tapon gris antes de tirar del mismo para evitar perdidas del producto.
Utilice una aguja de tamano adecuado:

Elija una aguja de longitud apropiada en funcion de la articulación que vaya a tratar.
Para asegurar un sellado hermético y prevenir pérdidas durante la administración, asegure la aguja correctamente mientras sostiene con firmeza el adaptador Luer de la jeringa.
No apriete excesivamente ni haga palanca al fijar la aguja o al extraer su protector, ya que podria romperse la punta de la jeringa.
Inyecte unicamente en el espacio sinovial recurriendo, si es necesario, a orientacion adecuada, como la fluoroscopia, especialmente en articulaciones tales como la cadera y el hombro.
El contenido de la jeringa es para un solo uso. Las instrucciones de dosificacion recomendadas indican que debe inyectarse el volumen completo de la jeringa (2 ml para Synvisc y 6ml para Synvisc-One).
No reutilice la jeringa ni la aguja. La reutilizacion de jeringas, agujas y/o cualquier producto de una jeringa usada puede comprometer la esterilidad del producto, causar su contaminación y/o perjudicar el tratamiento
Cuando utilice orientacion fluoroscopica, puede emplear un agente de contraste ionico o no ionico. No debe utilizarse mas de 1 ml de agente de contraste por cada 2 ml de hilano G-F 20.
No reesterilice el hilano G-F 20.

No debera inyectarse hilano G-F 20 en la articulacion cuando exista éstasis venosa o linfatica en el miembro respectivo.
El hilano G-F 20 no debera utilizarse en articulaciones infectadas o intensamente inflamadas ni en pacientes que sufran enfermedades o infecciones de la piel en el area de aplicacion de la inyeccion.