RHINOVIN DUO NEBULIZADOR NASAL 10 ML

Rhinovin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de Rhinovin Duo contiene: hidrocloruro de xilometazolina …………………………… 0,5 mg bromuro de ipratropio ……………………………………… 0,6 mg 1 pulsación (aproximadamente 140 microlitros) contiene 70 microgramos de hidrocloruro de xilometazolina y 84 microgramos de bromuro de ipratropio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para pulverización nasal. Solución clara e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Alivio sintomático de la congestión nasal y la rinorrea relacionadas con el catarro común. 4.2 Posología y forma de administración Posología Adultos: 1 pulverización en cada fosa nasal hasta 3 veces al día. Al menos deberán transcurrir 6 horas entre cada administración. No sobrepasar las 3 aplicaciones al día en cada fosa nasal. La duración del tratamiento no debe exceder de 7 días (ver sección 4.4) Se recomienda cesar el tratamiento, cuando los síntomas se hayan reducido, incluso antes de la duración máxima del tratamiento de 7 días con el fin de minimizar el riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.8). Población pediátricaRhinovin Duo no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad debido a la falta de documentación al respecto. Ancianos: La experiencia de uso en pacientes de más de 70 años es limitada. 3 Forma de administración Antes de la primera aplicación, cargar la bomba accionándola 4 veces. Una vez se ha cargado, la bomba permanece cargada mediante el uso normal diario en el periodo de tratamiento. Si el spray no sale eyectado durante el accionamiento, la bomba deberá ser nuevamente cargada accionándola el mismo número de veces que antes de la primera aplicación. 4.3 Contraindicaciones Rhinovin Duo no debe ser administrado a niños menores de 18 años debido a la falta de documentación suficiente al respecto. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hipersensibilidad conocida a la atropina o sustancias similares (p.e., hiosciamina y escopolamina). Después de intervenciones quirúrgicas donde la duramadre haya podido ser penetrada (p.e., hipofisectomía transfenoidal u otras intervenciones nasales). Pacientes con glaucoma. Pacientes con rinitis seca. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El medicamento debe ser administrado con precaución a los pacientes con: - hipertensión, enfermedades cardiovasculares - hipertiroidismo, diabetes mellitus - hipertrofia de próstata, estenosis del cuello vesical - feocromocitoma Se recomienda precaución en pacientes con predisposición a padecer: - glaucoma de angulo cerrado - epistaxis (ancianos) - íleo paralítico - fibrosis quística Puede producirse hipersensibilidad inmediata con urticaria, angioedema, erupción, broncoespasmo, edema faríngeo y anafilaxis. El medicamento debe ser utilizado con precaución en pacientes sensibles a las sustancias adrenérgicas, que pueden provocar síntomas como alteraciones del sueño, mareo, temblores, arritmias cardíacas o presión sanguínea elevada. La duración del tratamiento no debe sobrepasar los 7 días, ya que el tratamiento crónico con hidrocloruro de xilometazolina puede causar inflamación de la mucosa nasal e hipersecreción debido a un aumento de sensibilidad de las células, “efecto rebote” (rinitis medicamentosa). Los pacientes deben ser instruidos para evitar pulverizar Rhinovín Duo alrededor de los ojos. Si Rhinovín Duo entra en contacto con los ojos puede ocurrir lo siguiente: visíón borrosa temporal, irritación, dolor, enrojecimiento. Se puede, igualmente, agravar el glaucoma de ángulo cerrado. Se deberá aconsejar al paciente que aclare los ojos con agua fría si Rhinovín Duo entra en contacto directo con ellos y que contacte con su médico si se le produce dolor o visión borrosa. 4 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO): No se recomienda el uso concomitante, o en las 2 últimas semanas, de medicamentos simpaticomiméticos ya que pueden inducir una elevación de la presión sanguínea severa . Los medicamentos simpaticomiméticos liberan catecolaminas que provocan una mayor liberación de noradrenalina, la cual ejerce un efecto vasoconstrictor resultando en una presión sanguínea elevada. En casos críticos de presión sanguínea elevada, retirar el tratamiento con Rhinovin Duo y tratar la elevación de la presión sanguínea. Antidepresivos tri- y tetracíclicos: No se recomienda el uso concomitante o en las 2 últimas semanas de antidepresivos tricíclicos y medicamentos simpaticomiméticos ya que pueden producir un aumento del efecto simpaticomimético de la xilometazolina. La administración concomitante de otro medicamento anticolinérgico puede potenciar el efecto anticolinérgico. Las interacciones mencionadas anteriormente han sido estudiadas individualmente para los dos principios activos de Rhinovin Duo, no en combinación. No se han realizado estudios formales de interacción con otros medicamentos. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No hay datos adecuados acerca del uso de Rhinovin Duo en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, parto y desarrollo postnatal. El riesgo potencial para los humanos es desconocido. Rhinovin Duo no debe ser utilizado durante el embarazo si no es estrictamente necesario. Lactancia No se conoce si el bromuro de ipratropio o el hidrocloruro de xilometazolina se excretan en la leche materna. La exposición sistémica al bromuro de ipratropio y al hidrocloruro de xilometazolina es baja por lo que los efectos sobre los bebés alimentados con leche materna son poco probables. La necesidad de la madre de tratamiento con Rhinovin Duo y las ventajas del amamantado deben ser evaluadas frente al riesgo potencial al lactante. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Con la administración de Rhinovín Duo se han reportado alteraciones visuales (incluyendo visión borrosa y midriasis), mareos y fatiga. Debe advertirse a los pacientes que si se ven afectados por estos síntomas no conduzcan, utilicen máquinas o tomen parte de determinadas actividades ya que pueden ponerlos a ellos y a otros en riesgo. 4.8 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas más comúnmente notificadas son epistaxis, ocurriendo en un 14.8% y sequedad nasal, ocurriendo en un 11.3% de los pacientes. Muchos de los efectos adversos notificados son también síntomas del resfriado común. 5Listado tabular de las reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en dos ensayos clínicos randomizados y un estudio post-autorización no intervencional con el producto así como del seguimiento post-comercialización. Las reacciones adversas se listan más abajo mediante la clasificación de sistemas de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen cómo: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1000 y <1/100) Raras (≥1/10000 y <1/1000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles). Frecuencia Clasificación por órganos Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras Frecuencia no conocida Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad Trastornos psiquiátricos Insomnio Trastornos del sistema nervioso Disgeusia Cefalea Parosmia, mareo, temblor Trastornos oculares Irritación ocular, sequedad ocular Trastorno de la acomodación, agravamiento del glaucoma de ángulo cerrado, dolor ocular, fotopsia, aumento de la presión intraocular, visión borrosa, midriasis, visión de halo Trastornos cardiacos Palpitaciones Taquicardia Fibrilación atrial Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos Epistaxis, sequedad nasal Molestia nasal, congestión nasal, garganta seca, irritación de garganta, rinalgia Úlcera nasal, estornudos, dolor orofaríngeo, tos, disfonía Rinorrea Molestia de senos paranasales, laringoespasmo, edema faríngeo Trastornos gastrointestinales Boca seca Dispepsia, náuseas Disfagia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Prurito, erupción, urticaria Trastornos renales y urinarios Retención urinaria

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