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REGAXIDIL 50 MG/ML SOLUCION CUTANEA 2 FRASCOS 60

REGAXIDIL 50 MG/ML SOLUCION CUTANEA 2 FRASCOS 60
 
 
NOMBRE DEL MEDICAMENTO REGAXIDIL 20 mg/ml solución cutánea REGAXIDIL 50 mg/ml solución cutánea 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de REGAXIDIL 20 mg/ml contiene 20 mg de minoxidil. Un ml equivale a 10 pulverizaciones (si se dosifica c... [Ver más]

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO REGAXIDIL 20 mg/ml solución cutánea REGAXIDIL 50 mg/ml solución cutánea 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de REGAXIDIL 20 mg/ml contiene 20 mg de minoxidil. Un ml equivale a 10 pulverizaciones (si se dosifica con la bomba). Excipiente con efecto conocido: Cada ml contiene 104 mg de propilenglicol. Cada ml de REGAXIDIL 50 mg/ml contiene 50 mg de minoxidil. Un ml equivale a 10 pulverizaciones (si se dosifica con la bomba). Excipiente con efecto conocido: Cada ml contiene 520 mg de propilenglicol. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución cutánea. La solución es transparente e incolora o ligeramente amarillenta con olor a alcohol. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la alopecia androgénica de intensidad moderada. REGAXIDIL 50 mg/ml no debe ser utilizado en mujeres, dada la posibilidad de aparición de hipertricosis en otras zonas corporales (ver sección 4.4). 4.2 Posología y forma de administración Solo para uso cutáneo. Posología La dosis diaria recomendada es de 1 ml/12 horas (dosificado con la jeringa o 10 pulverizaciones si se utiliza la bomba dosificadora) 2 veces al día, aplicada en el cuero cabelludo empezando por el centro de la zona a tratar. Se deberá respetar la dosis diaria recomendada independientemente de la extensión de la alopecia. La dosis diaria máxima recomendada es de 2 ml.
Poblaciones especiales Mujeres REGAXIDIL 50 mg/ml no debe ser utilizado en mujeres, dada la posibilidad de aparición de hipertricosis en otras zonas corporales (ver secciones 4.1 y 4.4). Pacientes de edad avanzada No se recomienda el uso de minoxidil en este grupo de edad dado que no se han realizado estudios en esta población. Población pediátrica No se recomienda el uso de minoxidil en este grupo de edad dado que no se han realizado estudios en esta población. Forma de administración Aplicar sobre el cuero cabelludo perfectamente seco empezando por el centro de la zona a tratar. Extender la solución con la yema de los dedos. No ingerir. No aplicar REGAXIDIL en otras zonas del cuerpo. Tanto el inicio como el grado de respuesta al tratamiento con minoxidil es individualizada para cada paciente, por ello puede ser necesario un tratamiento previo de 4 meses antes de que existan indicios de crecimiento del pelo. Cuando se interrumpe el tratamiento con minoxidil, el crecimiento puede cesar y volver al estadio inicial de alopecia en 3-4 meses (ver sección 5.1). Se recomienda el lavado de manos con agua abundante tras la aplicación de REGAXIDIL. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o al alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo En pacientes con dermatosis o lesiones cutáneas de cuero cabelludo puede producirse una mayor absorción percutánea del principio activo, por lo que deberá asegurarse que éstas no existen antes de su aplicación. Previamente a su aplicación será necesaria la realización de una historia clínica y una exploración física completa. Aunque los estudios realizados con minoxidil no han demostrado una absorción sistémica importante, existe la posibilidad de que se produzca una pequeña absorción local a través del cuero cabelludo por lo que se recomienda una monitorización regular de la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca en pacientes que presenten alguna alteración cardíaca o cardiovascular, tales como: coronariopatías, insuficiencia cardíaca congestiva y/o valvulopatías, riesgo potencial de retención hidrosalina, edema local y generalizado, efusión pericárdica, pericarditis, taponamiento cardíaco, taquicardia, angina. Así mismo, de forma general, se deberá realizar una exploración física completa al inicio del tratamiento. Si aparecieran efectos sistémicos o alteraciones dermatológicas graves el tratamiento deberá suspenderse el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas
Se debe tener especial cuidado de lavarse las manos después de aplicar la solución sobre el cuero cabelludo, especialmente en el caso de mujeres, ya que existe el riesgo de crecimiento de pelo en otros lugares del cuerpo. REGAXIDIL 50 mg/ml no debe ser utilizado en mujeres, dada la posibilidad de aparición de hipertricosis en otras zonas corporales. Se debe evitar el contacto con los ojos y mucosas. Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con abundante agua y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario. REGAXIDIL puede incrementar el riesgo de hipotensión ortostática en pacientes con tratamiento concomitante con vasodilatadores periféricos y fármacos antihipertensivos como guanetidina y derivados (ver sección 4.5). Las zonas tratadas no deben exponerse al sol (aun estando nublado) ni a lámparas de rayos ultravioleta (UVA). Será necesario utilizar una protección específica en dicha área. Por su contenido en etanol (alcohol) este medicamento puede producir irritación y sequedad de la piel. El paciente debe consultar al médico o farmacéutico si empeora o si no mejora después de 30 días. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Si bien no ha sido clínicamente demostrado, existe la posibilidad de que REGAXIDIL incremente el riesgo de hipotensión ortostática en pacientes con tratamiento concomitante con vasodilatadores periféricos y fármacos antihipertensivos como guanetidina y derivados (ver sección 4.4). No deberá aplicarse concomitantemente con otros productos de uso cutáneo tales como corticoides, retinoides o pomadas oclusivas ya que pueden aumentar su absorción. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Los estudios realizados en animales no han demostrado un efecto nocivo en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o durante el desarrollo postnatal (ver sección 5.3.). No existen datos clínicos disponibles sobre la exposición de mujeres embarazadas a minoxidil por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo. Debido a que el minoxidil administrado por vía oral se excreta en la leche materna, no se recomienda su uso durante el periodo de lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No existen datos que sugieran que REGAXIDIL ejerce alguna influencia sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria en los pacientes en tratamiento con este principio activo. 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son de naturaleza dermatológica (prurito, dermatitis, sequedad, irritación cutánea, eczema, hipertricosis), generalmente de intensidades leve-moderadas y reversibles al suspender el tratamiento. Estos efectos adversos pueden depender de la dosis de minoxidil administrada (prurito, sequedad, irritación, eczema) así como de la forma de administración (hipertricosis). Las reacciones adversas están clasificadas por órganos y sistemas y según su frecuencia: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000). Las reacciones adversas en pacientes en tratamiento con minoxidil 20 mg/ml se muestran en la tabla a continuación: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes (1/1.000 a
 
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