FICHA TECNICA DE CRISTALMINA FILM Gel 1% (Gel)
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CRISTALMINA FILM
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g contienen:
Clorhexidina gluconato (D.C.I.)..................................................................... 1g
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel para uso tópico dermatológico.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones Terapéuticas
Desinfección de pequeñas heridas superficiales, quemaduras leves, grietas y rozaduras.
4.2 Posología y administración
Vía tópica dermatológica. Después de lavar y secar la herida aplicar 1 ó 2 veces al día.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad o alergia a alguno de los componentes. No utilizar en ojos ni oídos ni en el interior de la boca.
4.4 Advertencias y Precauciones
Uso externo sobre la piel. No ingerir.Irrita la conjuntiva ocular en el caso de contacto accidental.No debe usarse en el tratamiento de los oídos.
Las ropas que hayan sido tratadas con CRISTALMINA FILM no se lavarán con lejía ni otros hipocloritos pues se produciría una coloración parduzca en los tejidos, sino con detergentes domésticos a base de perborato sódico.
4.5 Interacciones con otros medicamentos
No debe usarse en combinación ni después de la aplicación de ácidos, sales de metales pesados, yodo.
4.6 Embarazo y Lactancia
No se han realizado estudios bien controlados en humanos, pero los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo para el feto (Categoría B según la FDA).
No se sabe si se excreta en la leche materna, pero no se han descrito problemas en humanos.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducción
No se han descrito por vía tópica dermatológica.
4.8 Reacciones Adversas
Reacciones cutáneas de hipersensibilidad y de fotosensibilidad.
4.9 Sobredosificación
En caso de ingestión accidental proceder al lavado gástrico y protección de la mucosa digestiva.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La clorhexidina es un compuesto catiónico biguanídico, utilizado como antiséptico tópico y activo frente a un amplio espectro de microorganismos Gram positivos y Gram negativos, pero no frente a bacterias ácido-alcohol-resistentes, hongos, esporas y virus.
La clorhexidina reacciona con los grupos aniónicos de la superficie bacteriana, alterando la permeabilidad de la misma.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El Gluconato de clorhexidina no se absorbe a través de la piel, actúa en menos de 30 segundos, persistiendo hasta el 25% de la cantidad aplicada 30 horas después.
Forma una película no oclusiva sobre las lesiones secas o piel intacta que, por no ser impermeable dada su elevada hidrosolubilidad, en el caso de lesiones secretantes o húmedas permite el intercambio acuoso y gaseoso con el ambiente.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad realizados en animales de experimentación con el principio activo de CRISTALMINA FILM, demostraron que su toxicidad es prácticamente nula en las condiciones de uso propuestas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
- Alantoína
- Alcohol bencílico
- Hidroxipropilmetilcelulosa
- Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
Jabones aniónicos.
6.3 Período de validez
Tres años
6.4 Precauciones especiales de conservación
Presérvese de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Tubo de aluminio con boca ciega, provisto de tapón a rosca conteniendo gel.Tubos de 30 g y de 100 g.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No requiere instrucciones especiales.
