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FLUMIL 100 MG/5 ML SOLUCION ORAL 200 ML

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FORMA FARMACÉUTICA Flumil 200 mg: granulado para solución oral. Flumil Infantil 100 mg: granulado para solución oral. Flumil Forte 600 mg: comprimidos efervescentes. Flumil 20 mg/ml solución oral: solución oral. Flumil 40 mg/ml solución oral: solución oral. DATOS CLÍNICOS Indicaciones Terapéuticas de FLUMIL INFANTIL Granulado 100 mg La acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción mucosa, complicaciones pulmonares de la fibrosis y otras patologías relacionadas. DATOS CLÍNICOS Posología y administración de FLUMIL INFANTIL Granulado 100 mg Adultos y niños mayores de 7 años: La posología habitual recomendada es de 600 de acetilcisteína al día, por vía oral, en una toma diaria de 600 mg o en 3 tomas de 200 mg cada 8 horas. Niños entre 2 y 7 años: La posología habitual recomendada es de 300 mg de acetilcisteína al día por vía oral, en 3 tomas de 100 mg cada 8 horas. Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística: La posología habitual recomendada para la acetilcisteína en estos casos es la siguiente: Adultos y niños mayores de 7 años: De 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas. Niños de 2 a 7 años: 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas. DATOS CLÍNICOS Contraindicaciones de FLUMIL INFANTIL Granulado 100 mg Hipersensibilidad reconocida a la acetilcisteína o a alguno de los excipientes. Pacientes con úlcera gastroduodenal. Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de las vías respiratorias. No administrar en niños menores de 2 años. DATOS CLÍNICOS Advertencias y Precauciones de FLUMIL INFANTIL Granulado 100 mg La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, si no que es propia del principio activo. Los medicamentos Flumil 200 mg, Flumil infantil 100 mg granulado para solución oral, Flumil Forte 600 mg comprimidos efervescentes y granulado para solución oral pueden ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contienen aspartamo que es una fuente de fenilalanina. El medicamento Flumil Forte 600 mg comprimidos efervescentes, contiene 5,95 mmoles (137 mg) de sodio por comprimido, Flumil 20 mg/ml solución oral contiene 4,95 mmoles (113,93 mg) de sodio por dosis máxima diaria y Flumil 40 mg/ml solución oral contiene 4,31 mmoles (99,19 mg) de sodio por dosis máxima diaria lo que debe ser tenido en cuenta en paciente con dietas pobres en sodio. Flumil 20 mg/ml solución oral y Flumil 40 mg/ml solución oral pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contienen p-hidroxibenzoato de metilo (E218), p-hidroxibenzoato de propilo (E216). Estos medicamentos Flumil 200 mg granulado para solución oral, Flumil Infantil 100 mg, Flumil 40 mg/ml solución oral contienen sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. DATOS CLÍNICOS Interacciones con otros medicamentos de FLUMIL INFANTIL Granulado 100 mg No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda no asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina). DATOS CLÍNICOS Embarazo y Lactancia de FLUMIL INFANTIL Granulado 100 mg Embarazo: Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo. Lactancia: Dado que se desconoce el paso de la acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia. DATOS CLÍNICOS Efectos sobre la capacidad de conducción de FLUMIL INFANTIL Granulado 100 mg No se han descrito. DATOS CLÍNICOS Reacciones Adversas de FLUMIL INFANTIL Granulado 100 mg Gastrointestinales: Frecuentes (>1/10, <1/100): Náuseas. Raras (>1/1000, <1/10000): Diarrea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia. Piel y reacciones de hipersensibilidad: Poco frecuentes (>1/100, <1/1000): Urticaria. Muy raras (>1/10000): Hipersensibilidad, broncoespasmo. Sistema nervioso central: Raras (>1/1000, <1/10000): Cefalea, migraña. Otras: En muy raros casos puede producirse tinnitus y somnolencia. DATOS CLÍNICOS Sobredosificación de FLUMIL INFANTIL Granulado 100 mg La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/Kg/día sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas de FLUMIL INFANTIL Granulado 100 mg Grupo farmacoterapéutico: Mucolíticas. Código ATC: R05CB La acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que se caracteriza por su acción fluidificante sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y mucoestasis, en base a su actividad lítica sobre los enlaces disulfuro que incrementan la viscosidad de las mucoproteínas. Por su carácter reductor, la acetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora en el aparato respiratorio frente a la acción lesiva del estrés oxidativo por radicales libres oxidantes de diversa etiología a nivel pulmonar. En base a su estructura derivada de la cisteína, la acetilcisteína actúa como precursor en la síntesis de glutatión y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen por una agresión oxidante continuada sobre el aparato respiratorio. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacocinéticas de FLUMIL INFANTIL Granulado 100 mg La acetilcisteína se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral, se desacetila y circula en forma libre ligada a las proteína plasmáticas, con una biodisponibilidad de un 10 %. Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmáx. para la acetilcisteína libre resultó de 15 nmol/ml, la Tmáx de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 h. También se observa un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutatión, aspecto relacionado con su propio mecanismo de acción. La acetilcisteína difunde de forma rápida a los líquidos extracelulares, localizándose principalmente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación es renal, en un 30 %, y sus principales metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Datos preclínicos sobre seguridad de FLUMIL INFANTIL Granulado 100 mg Los estudios de toxicidad aguda llevada a cabo con la acetilcisteína en rata y ratón por vía oral, intraperitoneal y endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y a 6 g/kg en rata. Estudios de toxicidad crónica debida a la acetilcisteína realizados con rata a dosis de hasta 2.000 mg/kg/día y perro a dosis de hasta 300 mg /kg/ día durante períodos de hasta 52 semanas demuestran que la acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas. En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2.000 mg/kg/día de acetilcisteína por vía oral no han manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal. DATOS FARMACÉUTICOS Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FLUMIL INFANTIL Granulado 100 mg La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local o se procederá a su devolución a la farmacia.
 
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21-10-2020 19:06:07

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